中天生技集團旗下的永笙生技昨（21）日公告，永笙細胞治療重磅新藥RegeneCyte，獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核發上市許可（BLA），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司，除了永笙生技之外，目前已核准的其他臍帶血幹細胞治療新藥，均屬於非營利組織擁有的公捐血庫。

中天生技集團為永笙生技最大持股股東，預計今年12月永笙將在興櫃掛牌。

永笙執行長李冬陽表示，永笙RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病，同時永笙也在長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得突破性進展，持續擴展多項適應症，RegeneCyte極具潛力應用於慢性疲憊症候群、衰老相關疾病及其他亞健康狀態，為全球數百萬患者帶來全新治療希望。

李冬陽表示，永笙以臍帶血細胞庫為基礎，全球布局細胞三箭，「細胞新藥、細胞供應、細胞服務」三大營運主軸，打造從細胞原料、細胞製劑到細胞新藥的一條龍開發模式。

　　中天集團小金雞永笙生技21日公告，旗下重磅新藥RegeneCyte獲得 美國FDA核發上市許可（BLA），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞 治療新藥藥證的生技公司（目前已核准的均屬於非營利組織擁有的公 捐血庫）。

　　永笙執行長李冬陽表示，永笙100％持股的美國 StemCyte Inc.為 在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合FDA、EMA、TFDA、AABB與 FACT最高國際標準的異體細胞資源庫。這些核心競爭力不僅使永笙成 為細胞治療領域的關鍵供應者，並可全面支援全球異體細胞治療的快 速發展。

　　永笙RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血 幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病，同時永笙也在 長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得突破性進展，持 續擴展多項適應症，RegeneCyte極具潛力應用於慢性疲憊症候群、衰 老相關疾病及其他亞健康狀態，為全球數百萬患者帶來全新治療希望 。

　　李冬陽表示，永笙以臍帶血細胞庫為基礎，全球佈局細胞三箭，「 細胞新藥、細胞供應、細胞服務」三大營運主軸，打造從細胞原料、 細胞製劑到細胞新藥的一條龍開發模式。未來，將持續推進創新療法 的開發，通過多元化的業務全球布局創造短中長期成長動能，成為全 球細胞治療領域的領先者。

　　永笙預計12月上旬登錄興櫃，中天集團為最大股東。

1.事實發生日:113/11/21
2.發生緣由:由StemCyte Inc. (美國永生公司)研發的細胞治療新藥REGENECYTE
通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准，
REGENECYTE是以人體臍帶血造血幹細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，
主要用於治療血液與免疫系統缺失相關的疾病，核准適應症包括血癌、血液系統疾病、
免疫缺失、代謝失調等80種疾病，本項細胞新藥原料來自StemCyte Inc.自建的臍帶血庫
3.因應措施:本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，
本公司後續將與醫界進行上市後合作，
也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
4.其他應敘明事項:　
(1)公司名稱：StemCyte Inc.
(2)與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
(3)相互持股比例:100%
(4)藥品名稱：REGENECYTE
(5)用途：治療血癌、血液系統疾病、免疫缺失、代謝失調等80種疾病
(6)預計進行之所有研發階段：不適用
(7)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:
本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，本公司後續將與醫界進行上市後合作，
也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(8)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(9)市場現況：根據Maximize Market Research之資料，
2023年臍帶血造血幹細胞市場規模超過66.1億美元。

　　中華開發生醫基金總經理吳欣芳指出，隨投資人對生醫類股熟悉度 愈來愈高，觀察點將從「本夢比」轉向「本益比」；集團化也成趨勢 ，未來將看到上市櫃公司分拆生醫部門或轉投資，推動IPO掛牌。

　　吳欣芳指出，政府對生醫健康提出新政策後，預期帶動新類型生技 公司加入資本市場，例如再生醫療、外泌體、生殖醫學、精準醫療、 數位醫療、長照等，加上既有新藥、醫材類股等，生醫族群將更多元 而穩健。

　　初步統計，生技新技術和新思維催生「新勢力」，除了製藥業老店 永信和中化轉型為控股，陸續推動旗下公司上市櫃，盛保熙領軍的保 瑞集團也在擴大勢力。

　　另外，路孔明的中天集團，繼中天、合一、欣耀、醣基和鑽石投資 ，鑽石旗下永笙可望年底或明年初登錄興櫃。永笙以自有臍帶血庫資 源開發的異體臍帶血新藥RegeneCyte，向美國FDA提出藥證申請，力 拚今年取得。

　　合一以創新藥物及醫材布局的ON101（速必一），進入收成，旗下 二期臨床成功解盲新冠新藥SNS812、「快樂瘦」新藥SNS851，有機會 獨立分拆引資，加速授權和臨床開發。

　　積極搶進外泌體和基因檢測的訊聯集團，子公司訊聯細胞智藥擬第 四季申請登錄興櫃，主導的間質幹細胞新藥BU- 01臨床試驗2期收案 中，外泌體乾眼症新藥ExoTear獲醫藥品查驗中心 （CDE）指標案件 輔導。

　　證交所針對生技產業國際化需求高的特性，據悉也為生技產業引資 ，正研議修改下市條件，幫助生技醫藥產業發展。

　　美國「生物安全法」通過，本土化成風潮，已在美國建置生產基地 的保瑞、易威、泰福、北極星等台灣生技業者成為大贏家。保瑞表示 ，原本詢問的客戶，已開始積極訂定時間表；泰福也規畫擴建產能， 搶攻商機。

　　甫獲眾議院通過的生物安全法，雖然還要再等參議院拍板，不過在 「去中化」已成趨勢下，吸引國際大廠前進卡位。保瑞董事長盛保熙 先前即表示，這三年是台灣生技業進軍國際和併購的最佳機會。

　　為此，保瑞今年一口氣併購美國明尼蘇達州最大藥廠Upsher-Smit h Laboratories、收購Emergen BioSolutions子公司馬里蘭康登鎮的 無菌針劑製造廠和入股泰福，成為台灣在美國本土供應鏈布局上最完 整的（大、小分子，各式劑型、製造、包裝）公司。

　　另外，泰福美國廠目前的產能是四個1,000升，保瑞主導營運後， 後續會再加一至二個2,000升產能。盛保熙說，泰福不會拚大量生產 ，而是聚焦單一量較小的癌症用藥、mRNA、ADC、精準治療等領域。

　　細胞治療股的永笙，在美國加州已具備完整營運據點以及商化生產 GMP廠的建置，該廠也完成美國FDA的查廠認證，可提供產品由臨床到 商化的全球供應。

　　永笙以自有臍帶血庫資源所開發的異體臍帶血新藥RegeneCyte，已 向美國FDA提出藥證申請，去年底FDA也完成美國GMP查廠，有望今年 取得藥證。

　　易威在2013年併入美國專攻學名藥和505(b)2（新劑型新藥）的Ma gnifica公司，紐澤西州的TULEX藥廠是生產基地後，擁有的控制釋放 劑型、粉碎／微細化技術兩個具競爭優勢的平台，已吸引不少藥廠尋 求合作開發。

　　瞄準美國「生物安全法案（BIO SECURE Act）」帶來的龐大商機， 台廠力拚加入這波供應鏈大洗牌行列！據悉生物產業協會副理事長馬 海怡正號召廠商合組「大聯盟」，台灣生物醫藥製造（TBMC）則與美 國韌力啟動戰略合作，台寶將在美國鳳凰城建置生產基地，奮勇擠進 國際賽局。

　　專家認為，甫獲眾議院通過的生物安全法加速「去中化」，將為台 廠創造空前的機會，基因技術、創新藥物、疫苗及生物製劑是未來最 大的利基。

　　另外，在美國已有生產基地的保瑞、泰福、易威、永信將有本土化 優勢，而台灣以承接CDMO（委託開發暨製造服務）訂單的台康、永昕 ，已有愛滋新藥在美國上市的中裕也有竹北新廠當後盾。

　　細胞／基因治療公司中，中天集團旗下永笙在美國有GMP廠，美國 亞歷桑納州鳳凰城的Discovery Oasis則首選台寶為定錨企業（Anch or Firms），台寶將在該園區參與建置第一棟大樓，TBMC預計明年7 月竹北廠投產後，即可承接CDMO訂單。

　　由於台廠目前量產規模太小，據了解，馬海怡正積極號召合組大聯 盟，攜手搶單卡位，增加台廠的國際能見度。

　　台寶董事長郭旭崧表示，生物安全法加速去中化，在國際CDMO大廠 皆已著手卡位美國擴廠，欲填補大陸廠商釋出的供應鏈商機；國內生 技廠商要快速結盟，希望十年後看到細胞產業快速成長，今年起台寶 將擴大征戰美國市場。

　　TBMC執行長張幼翔表示，生物製劑在資金與技術門檻很高，委託專 業製造是國際趨勢。生物安全法過是趨勢，國際各個公司該布局應該 都布局了，最後還是要得靠實力來爭取業務。由於早期製程開發成本 貴、性價比不高，是國際現有CDMO的缺口，TBMC將藉由與韌力的合作 ，培養製程技術後，未來即可與國內商廠合作，承接海外訂單。

　　為擴大接單能力，台康生在竹北生醫園區打造的微生物廠今年已完 工，兩條生產線共計1,350升，將在明年正式啟用，後續也會再增建 兩條下游產線以建構完整的供應鏈。永昕斥資7億元建置的生物藥充 填生產線將在10月中旬啟用，年產規模可達1,000萬劑。

　　保瑞、中天集團在CDMO（委託開發暨製造服務）、新藥各據山頭， 帶動生技本益本和本夢比大戰，雙方的銀彈實力也備受關注。保瑞董 事長盛保熙有台新、大亞集團做後盾，最近又新增醫療長線基金LYF E High Point Limited與潤泰集團當靠山；中天董事長路孔明則有富 邦金控等金融業加持，旗下鑽石投資再獲富邦人壽加碼20億，凸顯雙 方軍火齊備蓄勢待發。

　　除資金雄厚外，兩集團也大力充實人才庫，中天集團聘任前台大校 長楊泮池接任鑽石董事長並擔任合一首席科學顧問，9日的新冠治療 核酸新藥SNS812二期試驗結果發表，將是楊泮池接任新職後首度亮相 。

　　保瑞甫入股的泰福，也聘用大分子製藥領域擁有超過35年以上的國 際市場經驗的Stephen Lam新任執行長，做為雙方啟動策略整合後的 起手式人事案，Stephen Lam將統籌管理台美業務，成為泰福邁向國 際CDMO戰隊的總舵手。

　　已成生技兩大勢力的保瑞與中天集團策略大不同，保瑞主攻CDMO， 力拚成為生技業的台積電，中天則鎖定新藥開發領域。

　　鑽石生技正在籌募的鑽石一號及鑽石高新基金，預計規模為各50億 ～80億元，投資區域以美國、台灣為主，鑽石一號將著重投資處於擴 充期及成長期的生技公司，鑽石高新則著重於投資中晚期公司，富邦 人壽已規畫各投資10億元。

　　最近永笙-KY現增12億元，鑽石即透過「鑽石一號」基金擬加碼投 資永笙6.2億元，加速細胞治療相關產品開發。永笙是全球第一個以 「異體臍帶血細胞新藥」治療長新冠的二期臨床案，已經在美國完成 收案，預計明年解盲。該公司也規畫明年IPO。

　　保瑞在主導泰福營運後，將專攻CDMO，過去泰福每年花在研發費用 約6億元，未來將大幅降低，且後續還會引進新客戶，加上泰福的新 藥TX-01也會開始銷售，預期明年泰福營運將見轉機。

　　鑽石投資20日宣布，透過旗下「鑽石一號」基金，以6.2億元加碼 投資永笙-KY，讓永笙順利完成12億元現增案，加速推進細胞治療相 關產品開發與國際行銷。這也是前台大校長楊泮池接任鑽石董事長後 的第一個投資案。

　　鑽石總經理吳友梅表示，鑽石一號是由鑽石投資轉投資、直接管理 的創投資金，主要投資已進入商化階段的生技公司。永笙是台灣唯一 已具備國際營運能力的細胞治療公司，同時擁有臍帶血公、私捐庫， 並與全球350間醫學中心合作，完成超過2,300例的臍帶血移植案例。

　　永笙核心產品也將陸續進入商化階段，包括臍帶血藥品、API原料 供應、細胞儲存製備服務，是鑽石投資在細胞治療領域的重磅投資案 。

　　永笙執行長李冬陽表示，永笙核心異體細胞治療產品RegeneCyte正 在美國FDA藥證審核中，有機會於今年取證，也將使永笙成為亞太第 一個取得美國FDA臍帶血幹細胞新藥核准的生技公司。

　　永笙也是全球第一個以「異體臍帶血細胞新藥」治療長新冠的二期 臨床案，目前已經在美國完成收案，預計明年可解盲。

　　另一項是「異體臍帶血細胞新藥治」療急性缺血性腦中風的二期臨 床案，是全球首例被FDA核准使用兩劑HLA匹配異體臍帶血治療急性缺 血性腦中風的案例。

鑽石投資（6901）昨（20）日宣布，透過旗下「鑽石一號」基金，加碼投資永笙-KY 6.2億元，促成永笙-KY完成12億元的現金增資，以加速該公司細胞治療相關產品開發與國際行銷。

鑽石投資總經理吳友梅表示，鑽石一號是由鑽石投資公司轉投資、直接管理的創投資金，主要投資已進入商化階段的生技公司。永笙-KY是台灣唯一已具備國際營運能力的細胞治療公司，同時擁有臍帶血公、私捐庫，並與全球350間醫學中心合作，完成超過2,300例的臍帶血移植案例。永笙-KY核心產品將陸續進入商化階段，包括臍帶血藥品、API原料供應、細胞儲存製備服務，是鑽石投資在細胞治療領域的重磅投資案。

永笙-KY執行長李冬陽表示，永笙-KY看好全球細胞治療產業發展，持續強化在細胞治療領域的國際競爭力，核心異體細胞治療產品RegeneCyte®正在美國FDA藥證審核中，有機會於今年取得藥證，也將使永笙-KY成為亞太第一個取得美國FDA臍帶血幹細胞新藥核准的生技公司。

永笙-KY也是全球第一個以「異體臍帶血細胞新藥治療長新冠的二期臨床案」，目前已在美國完成收案，預計明年解盲；另一項是「異體臍帶血細胞新藥治療急性缺血性腦中風的二期臨床案」，是全球首例被美國食品藥物管理局核准使用兩劑HLA匹配異體臍帶血治療急性缺血性腦中風的案例。

李冬陽表示，永笙-KY加快商化速度，美國FDA規格細胞庫，已可供應全球細胞治療公司、CDMO合法、合規、可商化的細胞原料。

鑽石生技投資公司是國內第一檔掛牌上市的永續型創投公司，目前管理著15家被投資生技公司。

此外，鑽石投資正在募資兩檔小鑽石基金，分別是「鑽石一號投資」及「鑽石高新投資」，未來將重押投資細胞治療與新藥全球商化。

鑽石投資董事長路孔明表示，鑽石投資投資的15家公司中，有兩家公司今年將有新進度，一是永笙細胞公司，目標今年底前申請上市創新板；另一家是合一生技，依照政府規定，鑽石投資今年底前需將對合一的持股全部釋出，公司目前正在尋找策略型投資夥伴。

鑽石投資的15家被投資公司中，另外還包括兩檔正在募資的小鑽石基金，路孔明表示，「鑽石一號投資」鎖定的投資標的是已進入市場商化階段之投資標的；「鑽石高新投資」則鎖定正在發展階段中、後期的生技公司、技術或商業權利。

路孔明進一步說明，「鑽石一號投資」將聚焦投資新藥的全球商化，這是新藥研發的最後一哩路，很多藥廠研發10至15年，新藥雖然成功，但錢也燒光，沒有力量進行商化，只能做授權幫人作嫁；因此鑽石投資會強化在最後一哩路的商化，幫忙藥廠布建市場通路。另一家「鑽石高新投資」將重點投資於細胞治療公司。

　　搶搭再生醫療法案列車，細胞治療股大釋利多，台寶、永笙生技、 宣捷幹細胞、育世博-KY等新藥臨床進度大有進展；長聖除開發外泌 體新藥平台外，也將建造第四座臨床等級的GMP再生醫療廠。

　　台寶旗下退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal上周向台灣TFDA提 交三期臨床試驗申請，成為旗下第一個挺進三期臨床的新藥產品，目 標2028年第一季完成三期臨床試驗。為加速該產品商轉，台寶也與泰 宗簽署合作意向書，搶先布局一年逾50億元的治療商機。

　　中天集團小金雞永笙生技獲美國FDA通知，核准執行「異體臍帶血 細胞新藥治療急性缺血性腦中風之二期臨床試驗」，這是全球首例被 FDA核准使用兩劑HLA匹配異體臍帶血治療急性缺血性腦中風的人體臨 床實驗。該產品最大優勢是可在病患發生症狀後9天內給予治療，加 上黃金治療期而備受關注。

　　永笙也搶搭美國「生物安全法案」列車，位於加州的GMP廠已完成 美國FDA查廠認證，可提供產品由臨床到商化的全球供應。

　　長聖除CDMO（細胞委託製造）訂單能見度已達明年第一季外，有鑑 於外泌體具有降低免疫原性及穿越血腦屏障等優點，該公司繼免疫細 胞技術、幹細胞技術、奈米粒子製藥等三大平台後，今年計劃開發外 泌體的第四個新藥 平台，並建造第四座臨床等級的GMP再生醫療廠， 以具有靶向的外泌體開發阿茲海默症和帕金森氏症等神經退化性疾病 的創新外泌體藥物 。

　　樂迦結盟新加坡MediSix在台建立全球臨床研發中心，治療T細胞腫 瘤和自體免疫疾病，打造亞洲的CAR-T研發與製造重鎮。

　　永笙生技（StemCyte）在台美同步宣布，與美國政府委託的加州州 立大學戴維斯分校（UC Davis Health）簽署合約，「加州臍帶血細 胞庫收集計畫（California State Umbilical Cord Blood Collect ion Program）」，這是永笙連續獲得美國政府補助支持的臍帶血細 胞庫收集計畫。

　　永笙表示，今年將進一步擴大與UC Davis Health合作，計劃在加 州的棕櫚泉（Palm Springs）和薩克拉門托（Sacramento）兩個區域 設立新的公立醫院收集點。這不僅是台灣唯一，更是亞洲唯一，私人 細胞治療公司連續獲得美國政府長期肯定與支持。 此外，看好國際 細胞治療產業上升趨勢，永笙持續強化在細胞治療領域國際化的投資 ，不僅有一項產品RegeneCyte正在美國FDA藥證申請審查中，還有兩 項產品在美國FDA二期臨床執行中以及一項正申請二期臨床。

　　永笙致力推動臍帶血細胞庫的種族多樣性，並透過此收集計畫協助 提供數千單位臍帶血移植。在此贊助支持下，進一步擴大美國國家骨 髓捐贈計畫（NMDP）的臍帶血細胞庫多樣性，確保各個種族的人都能 有機會配對到基因相容的臍帶血細胞庫。永笙指出，全球第一個臍帶 血幹細胞治療長新冠的二期臨床已在美國收案完畢，預計年底到明年 初解盲。

2024年生技掛牌熱，新劑型新藥、連鎖藥局、細胞治療三大族群成 新寵兒，昱展新藥、漢達、拚當上櫃新藥股王；向榮、沛爾、樂迦和 將申請創新板的台寶、永笙等細胞股將進入廝殺，佑全、諾貝兒加入 藥局股大戰，也備受關注。

　　可能引爆追價行情的新劑型新掛牌股中，2023年以209.5元封關的 昱展，目前正積極擴大ALA-1000適應症，除戒毒癮症最快明年第二季 展開三期臨床外，新增的癌症止痛與動物用藥適應症，也將在兩岸展 開臨床，並啟動大中華區授權。

　　昱展新藥董事長林東和表示，目前已與中興大學合作田間試驗動物 用藥，後續與臺大、興大展開臨床試驗，可望明年完成，最快2025年 取得藥證，有機會成為昱展第一張藥證。

　　另外，漢達在多發性硬化症新藥HND-020、胃食道逆流藥HND-002大 舉出貨下，2023年前三季每股稅後純益（EPS）達4.84元，漢達總經 理陳俊良預告，未來每年都有一項新藥問世，能見度超過三年，且2 024年新劑型新藥505（b）（2）獲利將超越學名藥。漢達看好2024年 有兩項藥物會有所斬獲，其一是抗癌藥HND-033，已取得兩項孤兒藥 認證，該產品全球市場規模約21億美元；另一項是戒菸藥HND-032， 目前處於FDA補件狀態、等待審核中。

　　細胞治療股中，向榮治療膝骨關節炎新藥ELIXCYTE-OA臨床試驗案 已進入第三期收案階段；ELIXCYTE-CKD治療慢性腎臟病第1/2期臨床 案也已於2023年7月完成收案追蹤，目前進行數據統計分析中。

　　向榮的異體細胞庫2022年已取得美國FDA的原料主檔案MF登記申請 核可，是國內唯一獲取該項資格的細胞公司，目前細胞儲存容器優易 保UnicoVial已開始銷售，挹注營收動能。

　　沛爾以「基因工程改造T細胞」開發兩大癌症新藥，包括將進入二 期的B細胞淋巴癌、多鏈CAR-T治療實體癌。